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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。
搶購食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。
下面附上一則周年慶新聞讓大家了解時事
「詹皇」Lebron James跟Kevin Durant(杜蘭特)誰是NBA第一小前鋒,這個話題依舊在球精選迷圈中爭論不休,尤其在Durant擊敗由James所領軍的騎士隊,拿下NBA總冠軍後,更讓兩人孰高孰下的話題越演越烈,而近期有球迷在Youtube上直接嗆聲Durant,說James更優秀,只得到Durant「不」的回答。
在Kevin Durant積極經營自己社群媒體的同時,在Youtube上有一名叫「Joe Deezy」的網友在Durant的頻道中向他嗆聲,表示Lebron James表現得比他好多了,而對於這樣的評價,Durant以「沒」作為回應。
雖然僅僅回應了一個字,但也可以看出Durant並不認為自己比James來得差,而確實在今年的NBA總冠軍戰中,Durant也表現出他不下James的實力,最後更是由Durant所率領的勇士隊拿下總冠軍。
在總冠軍系列戰中Kevin Durant,場均可貢獻35.2分8.2籃板5.4助攻1.6火鍋1抄截的全能表現,而Lebron James雖然在得分上略遜於Durant,但整體表現更加全面,可以貢獻33.6分12籃板10助攻1.4抄截1火鍋的驚人表現,成為了總冠軍賽歷史上第一位場均大三元的球員。
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